Hiv/Aids. Dagli Usa arriva la PrEP, terapia antiretrovirale “preventiva” per le persone sane. Nps dice no: “Molto meglio il preservativo”

Ha senso prescrivere farmaci antiretrovirali, con tutte le loro ripercussioni sullo stato di salute, solo per evitare di usare il preservativo nei rapporti sessuali? Noi pensiamo di no e non solo per un problema di sostenibilità economica. Ma soprattutto perché non vogliamo che passi il concetto che basti una “pillola” per non contrarre la malattia. Dimenticando l’importanza di una vera cultura della prevenzione nei rapporti sessuali

Per cominciare a parlare di PrEP che sta per Pre-Exposure Prophylaxis è bene fare una certa premessa, poiché si tratta di un argomento particolarmente specifico e non noto ai non addetti ai lavori.
L’Hiv/Aids ormai ha compiuto oltre 30 anni e la ricerca scientifica è quel settore che ha compiuto i maggiori progressi raggiungendo oggi ben 6 classi di farmaci antiretrovirali con circa 20 molecole a disposizione e diversamente combinabili tra loro a “basso” impatto per la qualità della vita del paziente che le assume tutti i giorni.
A dispetto dei progressi in termini di cura, in molti paesi, tra cui la nostra Italia, su temi sociali e di prevenzione non sono stati fatti altrettanti passi in avanti, tutt’altro.

La conferma di ciò a casa nostra la forniscono i dati ministeriali che registrano circa 4.000 nuove infezioni all’anno ormai da alcuni anni a questa parte. Tra i farmaci che curano l’Hiv da poco meno di una decina di anni c’è questo combinato N(t)RTI di nome Truvada (tenofovir ed emcitrabina) davvero molto efficace nel ridurre la replicazione virale . E’ necessario subito chiarire che questi farmaci non sono delle semplici pillole ma bensì dei antiretrovirali compreso quindi il Truvada. Quindi per iniziare sgomberiamo il campo da possibili equivoci e precisiamo che la parola PrEP sta a significare non una semplice pillola ma bensì una farmaco vero e proprio e della categoria dei chemioprofilattici antivirali.

I diversi studi sulla PrEP. Negli ultimi anni sono stati avviati degli studi clinici in America e in UK sull’utilizzo di questo farmaco come profilassi pre-esposizione dato l’incremento di diagnosi da Hiv soprattutto nella popolazione MSM (maschi che fanno sesso con maschi) rispetto all’incidenza generale, e ad oggi i tre studi principali Proud, Ipergay e IPrex-ole sono i più rinomati e quelli che richiamano la maggiore attenzione anche nella conferenze mondiali. Questi studi vengono condotti in modi diversi tra loro (che vedremo più avanti nel dettaglio) al fine di dimostrare che l’assunzione di Truvada nei soggetti sani riduce l’acquisizione dell’Hiv fino all’86% (dati ultimi del Croi 2015).

Lo studio Proud nello specifico era partito nel 2011 segnalando un’efficacia del 92% di protezione rispetto all’infezione da Hiv in coppie monogame così come riporta il sito ufficiale del CDC, ma poi i criteri di arruolamento sono cambiati e anche i risultati. Ci piace ricordare a questo punto che anche l’uso ottimale del condom ha risultati notevoli che si attestano al 98% di efficacia di protezione non solo da Hiv ma anche dalle restanti infezioni sessualmente trasmissibili.

Se guardiamo all’andamento dell’infezione in Italia da Hiv solo nel 2013 i casi tra MSM in totale tra italiani e stranieri sono 1255 + 163 ovvero il 45.9% delle nuove infezioni con una età mediana che si attesta intorno ai 36 anni, e quindi possiamo dire che fanno quasi il pari con la popolazione eterosessuale tutta. Un dato in linea, anzi leggermente più basso, di quello che si registra per esempio nella vicina Spagna, dove l’ultimo aggiornamento è del 2012 e le infezioni riportate tra MSM sono il 51,1% rispetto al 30,6% tra gli eterosessuali. Ma per capire da dove origina il fenomeno PrEP dobbiamo leggere i dati USA secondo i dati ufficiali del CDC (aggiornati a settembre 2014), gli individui MSM con HIV sono il 57% di circa 1 milione e 100mila persone con HIV negli USA, percentuale corrispondente a 657.800 persone. Il dato della popolazione sieropositiva include le persone non consapevoli del proprio stato sierologico.

Si capisce bene che con questi numeri l’America ha deciso di affrontare la questione in qualche modo, e la modalità si chiama anche PrEP ovvero l’uso di farmaci antiretoivirali in chiave preventiva. Le associazioni community based italiane stanno seguendo da tempo la vicenda e con pareri diversi tra loro. A sintesi di questo è recente la firma da parte di alcune di loro del documento di appello per la profilassi PrEP durante l’ultima conferenza Croi 2015 a Seattle, dove chiedono all’Ema (European Medicines Agency) di dare l’opportunità di scegliere anche la PrEP come strumento di prevenzione.

Nps ha una posizione molto diversa dalle altre associazioni di persone che vivono con Hiv in Italia poiché da sempre si è schierata per una cultura della prevenzione basata sulla responsabilizzazione delle coscienze individuali e l’assunzione di comportamenti sessuali corretti a tutto tondo che tutelino la salute del singolo e quindi di conseguenza della collettività. Rimaniamo sconcertati dall’idea che si proponga l’assunzione a persone sane di un farmaco che si usa per curare le persone già affette dal virus dell’Hiv, pur di sfuggire in qualche modo all’uso de condom e di parlare di condom!

Noi come persone con Hiv sappiamo bene cosa significa prendere la terapia Arv tutti i giorni con gli effetti che a lungo termine ne conseguono, e non possiamo condividere l’idea di medicalizzare il sesso li dove esistono altri strumenti validi di protezione e li dove non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine per chi assume questo farmaco, ma soprattutto, ripetiamo, in soggetti sani. La storia delle terapie antiretrovirali ci ha insegnato come ad ogni uscita di un nuovo farmaco dopo i naturali proclami di giustificato successo si sono avuti tutti i dati e gli studi clinici necessari sugli effetti collaterali.

Del Truvada, per esempio, sappiamo bene il danno renale a dieci anni dalla sua entrata sul mercato, ed infatti come vedremo nell’approfondimento allegato agli studi clinici PrEP ( farmaci antiretrovirali) ci sono i primi dati in merito. L’uso corretto del condom è parte fondante dei nostri interventi di prevenzione della scuole tra i giovani come unico strumento di tutela della salute da Hiv e da tutte le altre malattie sessualmente trasmesse: Epatiti, Hpv, Clamidya, Herpes simplex, Condilomi, Trichomonas, Sifilide.

La profilassi pre esposizione lavora infatti solo su un livello, cioè come difesa contro l’Hiv, per altro con un’efficacia solo del 78% (dato studio Iprex), mentre il condom offre protezione nel 98/99% dei casi, non solo per l’Hiv ma anche per tutte le altre infezioni sessualmente trasmissibili (Ist). Ritengo che le associazioni che propugnano l’utilizzo della PrEP dovrebbero ragionare più attentamente sui dati a disposizione, soprattutto quelle che si occupano di msm, e tornare invece a parlare di condom: la mancanza di protezione nel corso di rapporti sessuali ha causato infatti il ritorno di alcune Ist che si credevano debellate e che, a loro volta, costituiscono un terreno fertile per infettarsi anche di Hiv.

Sappiamo per esempio dal rapporto Ecdc che in Europa il 48% dei nuovi casi di sifilide si registra tra gli MSM, e anche se il dato italiano non è conosciuto perché meno del 10% dei medici lo comunica (benché sia per legge obbligato a farlo), è ipotizzabile che gli omosessuali italiani non se la passino meglio.

Nel Piano Nazionale della Prevenzione 2014 – 2018 se tra i macro obiettivi c’è la riduzione delle infezioni primarie da una parte ( per cui tra queste anche l’Hiv), dall’altra non c’è nessun accenno all’educazione sessuale propedeutica a questo scopo come unico strumento logico di prevenzione. La nostra associazione ha tra le sue mission quella di prevenire le infezioni da Hiv e anche le altre Ist attraverso interventi di peer educator e testimonial che sulla base del proprio vissuto di persone con Hiv e di attivisti spiegano ai ragazzi come tutelare il loro diritto alla salute sancito dalla nostra costituzione (art. 32) e come combattere ogni forma di discriminazione.

Quindi il nostro lavoro si fa sempre più arduo considerando una società e una scuola dove non ci sono interventi di governo strutturati che parlino ai ragazzi della loro sessualità, insieme a tematiche come questa che all’interno di un discorso totalmente assente sulla prevenzione e sull’educazione all’uso del preservativo rischiano di creare ancora maggior confusione nella mente dei giovani e dei gruppi vulnerabili.

Una precisazione fondamentale è che questo approccio alla PrEP ( farmaci antretroivirali) nasce dagli USA che hanno una non piccola differenza col nostro sistema sanitario italiano: il loro è di tipo assicurativo privato mentre il nostro, che è tra i migliori del mondo, è di tipo assistenzialistico, gestito dal nostro stato italiano. I recenti dati del report Aifa ci dicono come la spesa sanitaria farmaceutica ospedaliera sia troppo alta in Italia proprio anche grazie alla voce dei farmaci Arv e per quel che riguarda il sistema americano è dimostrato che la spesa così come è organizzata è eccessiva anche se i prezzi sono regolati da governo- assicurazioni – associazioni mediche.

Condividiamo la possibilità che alcuni gruppi selezionati possano avere il diritto di ricevere la PrEP, come ad esempio i detenuti, IDU, transgender e sex worker. Questi ultimi spesso si trovano a dover negoziare per lavoro l’uso del condom, ma noi ravvisiamo già qualche perplessità nelle coppie sierodiscordanti che desiderano avere una gravidanza per due motivi principali: sia perché esiste in Italia la possibilità di seguire un percorso ad hoc che è la PMA (uno dei successi è stato far inserire gli uomini con Hiv/Epatite all’interno di questo percorso con la L.40) sia perché a carica virale zero ci si può ritenere già protetti rispetto ad una gravidanza senza rischi di contagio.

Per cui la questione della sostenibilità del costo delle PrEP (dei farmaci chemioterapici antivirali) è di fondamentale importanza e deve far riflettere la community tutta delle persone con Hiv sulla mancanza di margini economici e sosteniamo che chi vuole questo strumento debba pagarselo di tasca propria. Infine, vi chiediamo: se uno dei vostri figli adolescenti si trovasse a dover scegliere tra un condom e dei famaci antiretrovirali (PrEP) voi genitori cosa consigliereste…?

Prendiamo quindi le distanze dall’appello firmato da alcune associazioni italiane in occasione del CROI 2015 e da chi sostiene e sosterrà l’assunzione di farmaci curativi come fossero farmaci preventivi solo perché non si riesce a parlare con franchezza di comportamenti responsabili nell’ambito di una rivoluzione della cultura della prevenzione.

Rosaria Iardino
Presidente onorario Nps Onlus

Fonte: Quotidianosanità

L’articolo Nps dice no alla PrEP: “Molto meglio il preservativo ” è uno degli articoli di Poloinformativo HIV AIDS.

Alla conferenza sull’HIV CROI recentemente conclusasi a Seattle sono stati aggiornati i risultati degli studi PROUD e IPERGAY condotti in Europa sulla profilassi pre-esposizione o PrEP.
Lo studio PROUD condotto nel Regno Unito e presentato da Sheena McCormack ha coinvolto dei maschi gay. Altri maschi che fanno sesso con maschi che afferiscono alla rete di cliniche per le malattie sessuali del paese. Lo studio è stato disegnato per somigliare quanto più possibile alla vita reale: non erano previsti esami particolarmente sofisticati per assicurarsi che le persone fossero sieronegative all’inizio dello studio ma solo il normale test HIV, e lo stesso per accertare la salute dei reni (l’uso di tenofovir può essere sconsigliato per chi ha problemi renali).

I partecipanti sono stati randomizzati, cioè assegnati casualmente a due bracci di studio: nel primo è stato dato loro immediatamente la PrEP consistente in una pillola di questo farmaco da assumere una volta al giorno; per l’altro gruppo l’offerta della PrEP era rimandato di un anno.

Oltre 500 persone hanno partecipato allo studio. A ottobre dello scorso anno il gruppo incaricato di esaminare i dati di sicurezza ed eticità dello studio ha raccomandato di offrire la PrEP anche ai partecipanti assegnati al gruppo in cui l’offerta era rinviata; questo perché il numero di infezioni viste in questo gruppo era assai più alto rispetto a quelli che assumevano già la PrEP. Ci sono stati infatti tre infezioni nel gruppo che ha preso da subito la PrEP (una di queste probabilmente era già sieropositivo al momento dell’inizio dello studio o ha acquisito l’infezione prima che la PrEP potesse fare effetto perché ha avuto un test positivo pochi giorni dopo l’inizio dello studio) mentre nel gruppo che non assumeva ancora la PrEP ci sono state 19 infezioni.

Questo indica una incidenza – cioè una percentuali di nuove infezioni – tra i partecipanti del gruppo che aveva rinviato la PrEP estremamente alta, quasi del 10%. In generale, in questo studio la PrEP sembra ridurre il rischio di infezione dell’86%, un dato che – considerato che le condizioni di studio assomigliano molto alla vita reale – che McCormack considera molto alto. McCormack ha poi presentato anche i dati di sicurezza, cioè i problemi manifestati da chi assumeva la PrEP: 28 persone hanno interrotto l’assunzione del farmaco per problemi medici. Il numero di partner sessuali e i tassi di altre malattie a trasmissione sessuale erano simili nei due gruppi.

Ora sono in corso due studi per vederne il costo-efficacia di questa strategia, cioè se il costo del farmaco viene compensato dai costi sanitari. Nel secondo studio europeo sulla PrEP presentato alla conferenza CROI di Seattle si chiama IPERGAY ed è stato illustrato da Jean-Michel Molina.

Si tratta di uno studio randomizzato, doppio cieco, controllato da placebo: significa che i partecipanti venivano assegnati casualmente a due gruppi (randomizzazione), che né i partecipanti né i loro medici sapevano quale fosse), e che uno dei due gruppi prendeva un placebo cioè un farmaco che assomiglia in tutto e per tutto a quello vero ma che in realtà non contiene alcun principio attivo. Lo schema di somministrazione della PrEP era “on demand”: i partecipanti dovevano assumere due pasticche 24 prima di avere un rapporto sessuale, un’altra entro 24 dopo questo rapporto e un’altra ancora dopo altre 24 ore.

Questo permetteva di limitare l’assunzione del farmaco ai periodi in cui ce ne era davvero bisogno, cioè quelli di attività sessuale. Il numero mediano di partner sessuali era di otto negli ultimi due mesi tra i partecipanti (significa che metà dei partecipanti ne aveva più di otto, l’altra metà di meno, con un range tra 6 e 15). Non ci sono stati cambiamenti nel comportamento sessuale dei partecipanti nel corso dello studio, cioè le persone non hanno avuto più partner o usato meno il preservativo perché assumevano la PrEP.

In tutto 16 partecipanti hanno preso l’infezione da HIV: 14 erano nel gruppo che prendeva placebo, 2 in quello che prendeva la PrEP, ma questi due avevano smesso di prendere la PrEP per effetti collaterali da alcuni giorni al momento in cui hanno acquisito l’infezione. Non ci sono state differenze negli effetti collaterali tra i due gruppi (sì, anche il placebo può avere effetti collaterali). Una sola persona ha interrotto il trattamento per problemi dovuti al farmaco, probabilmente scatenati da una interazione con un altro farmaco che stava assumendo.

Anche per questo studio, lo scorso ottobre il gruppo etico ha raccomandato di chiudere il gruppo placebo e offrire a tutti i partecipanti la possibilità di prendere la PrEP. È bene ricordare che la PrEP non è ancora stata approvata in Europa e non è quindi disponibile e che due dei tre studi sono sponsorizzati dall’azienda che produce il Truvada!

Rosaria Iardino
Presidente onorario Nps Onlus

Fonte: Quotidianosanità

L’articolo I più recenti studi sulla PrEP è uno degli articoli di Poloinformativo HIV AIDS.

Useresti la PrEP (Profilassi Pre Esposizione)?
QUESTO QUESTIONARIO E’ RIVOLTO AGLI UOMINI GAY E AGLI ALTRI MASCHI CHE FANNO SESSO CON ALTRI MASCHI.
Per favore, prima di compilare il questionario, leggi attentamente quanto segue:
Alcune ricerche hanno dimostrato che un farmaco anti-HIV chiamato Truvada assunto quotidianamente da una persona HIV negativa può ridurre significativamente la probabilità che contragga il virus se ha un rapporto sessuale non protetto con un partner che ha l’HIV. Il farmaco potrebbe in futuro essere offerto a determinate persone (ad esempio, chi ha spesso rapporti non protetti con partner diversi, chi è in una relazione stabile con una persona che ha l’HIV, chi ha impossibilità o difficoltà a usare il preservativo, ecc.); chi dovesse in futuro decidere di assumere questo farmaco, dovrebbe effettuare controlli a scadenze regolari (presumibilmente ogni tre mesi). Il farmaco in questione è generalmente ben tollerato ma può avere degli effetti collaterali (i più comuni sono mal di testa, vertigini, diarrea, vomito, nausea).
NOTA BENE: IL TRUVADA NON È ANCORA DISPONIBILE IN ITALIA PER LA PREVENZIONE DELL’INFEZIONE DA HIV (PrEP )

Compila il questionario

Fonte: PLUS Onlus

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Giampiero Carosi: «Solo le persone sane affrontano viaggi faticosi. Chi si ammala di Hiv lo fa in Italia»
PAVIA. Il professor Giampiero Carosi oggi alle 18 al collegio Cairoli terrà la conferenza “Migrazione e Hiv. Impatto di due eventi epocali”, per il ciclo di conferenze “I giovedì del collegio Cairoli”. Durante l’incontro si discuterà delle caratteristiche dell’assistenza erogata ai migranti sieropositivi, competenza delle regioni anche in relazione alle politiche dell’immigrazione. Introduce e modera il professor Alberto Giannetti, presidente del’associazione degli alunni del Cairoli.

Professor Carosi, molta gente è convinta che i migranti “portano malattie” come l’Hiv o l’Aids.

«Non è vero. Una percentuale molto elevata di migranti contrae l’infezione qui da noi, non se la porta dal suo paese perché un soggetto malato non si mette in viaggio, e che viaggio: prima il deserto e poi il mare su delle carrette in condizioni disperate».

Qual è la differenza tra Hiv e Aids?

«Hiv è il virus dell’immunodeficienza umana, sigla dell’inglese Human immunodeficiency virus, è l’agente responsabile della sindrome da immunodeficienza acquisita, l’Aids. L’Hiv ha un lungo periodo di latenza, anche di 8-10 anni, senza che si manifestino i sintomi. L’Aids è la malattia conclamata».

Come si infetta il migrante?

«Vive in condizioni di disagio igienico, sociale, culturale, oppresso da malnutrizione, promiscuità e freddo, così contrae le infezioni come l’Hiv, l’epatite B o sviluppa infezioni latenti come la tubercolosi, che diventa malattia nelle condizioni di disagio. Ma non va disprezzato, 50 anni fa chi aveva la mia età aveva anche la tubercolosi latente, c’erano i dispensari apposta, il benessere ci ha permesso di sconfiggerla».

Esiste il rischio di trasmissione da migranti a italiani?

«Non c’è una commistione tra le patologie del migrante e le patologie del nativo perché sono comunità che non si mescolano. I migranti africani prendono l’Hiv dalle prostitute africane in Italia, che a loro volta lo hanno contratto da clienti italiani e lo diffondono ad altri neri e a nuovi clienti italiani. Hiv, epatite B e tubercolosi, restano confinati nell’ambito delle comunità di migranti. L’unico veicolo verso gli italiani possono essere le prostitute con i nuovi frequentatori, ma chi fa sesso senza protezione si condanna da sè. Un caso su cinque di Hiv è carico degli immigrati, nelle prostitute è ancora meno».

Qual’è la casistica dell’Hiv in Italia?

«Su cento casi di Hiv, 40 sono omosessuali, 30 eterosessuli, 10 tossicodipendenti, gli altri sono fattori non noti. Sono scesi molto i tossicodipendenti, che 30 anni fa rappresentavano addirittura fino l’80% dei casi».

Lei difende la nostra sanità pubblica.

«E’ una fra le migliori del mondo perché è basata sul principio universale e solidale: ognuno ha il diritto di essere curato in quanto persona, non solo come cittadino».

Un esempio pratico?

«I migliori farmaci e le migliori linee guida per la cura dell’Hiv vengono dagli Stati uniti, ma mentre noi nell’85-90 per cento dei pazienti riusciamo a sopprimere il virus nel sangue, negli Stati uniti, paese da cui provengono le cure, questo dato si ferma al 33 per cento».

Perché

«In Italia curiamo tutti, in America solo un terzo della popolazione, chi se lo può permettere pagando».

Che ricordo ha di Pavia e del collegio Cairoli?

«E’ un ricordo che uno si porta dietro per tutta la vita, quei sei anni li ho davanti agli occhi come fosse ieri. Me li ricordi tutti, i professori, i compagni, sarà certamente un’mozione. Sono arrivato a Pavia che avevo 18 anni, nel 59, venivo dalla Liguria, dal mare, e trovai neve, nebbia e freddo, degli spifferi… Ma è servito a dare una svolta alla mia vita, fino ad allora in mezzo alla bambagia, una sterzata di energia. Il collegio è molto importate per la vita universitaria, io chiedevo consiglio a quelli dell’anno prima sugli studi, gli esami, quali istituti frequentare. E Giannetti era il mio decano». (l. sar.)

Fonte: laprovinciapavese

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Notizia da Poloinformativo HIV AIDS

Sofosbuvir / ledipasvir alza i livelli di alcuni farmaci antiretrovirali nelle persone coinfette.
Nelle persone con coinfezione HIV/HCV che prendono Sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni) per il trattamento dell’epatite C con regimi antiretrovirali potenziati, possono verificarsi cambiamenti nei livelli dei farmaci nel sangue, ma queste alterazioni non sono, secondo uno studio sulle interazioni  farmaco-farmaco presentato al CROI il mese scorso a Seattle, considerate clinicamente rilevanti .
Tuttavia, i dati sulla sicurezza e sull’efficacia della combinazione Sofosbuvir / ledipasvir con inibitori della proteasi potenziati mancano, e una maggiore esposizione a tenofovir può destare preoccupazione.

L’avvento dei regimi antivirali senza interferone ha portato ad una rivoluzione nel trattamento per l’epatite cronica da virus C (HCV), anche per i pazienti che sono stati tradizionalmente considerati ‘difficili da trattare’, come quelli con l’HIV / HCV . Studi clinici hanno visto tassi di guarigione per le persone con coinfezione pari a quelle per i pazienti con HCV da solo, e sia le correnti linee guida di trattamento che le etichette dei prodotti indicano che i pazienti HIV-positivi possono essere trattati con gli stessi regimi raccomandati come quelli HIV-negativi, tenendo conto delle potenziali interazioni con la terapia antiretrovirale (ART).

Polina German di Gilead Sciences ha riportato i risultati di uno studio di fase 1 per valutare le interazioni tra Sofosbuvir / ledipasvir e regimi ART contenenti il booster(potenziatore) ritonavir, con atazanavir (Reyataz) o darunavir (Prezista) più tenofovir / emtricitabina (Truvada) in volontari HIV-negativi sani.

Gli studi fino ad oggi hanno dimostrato che Sofosbuvir e ledipasvir hanno potenziali interazioni clinicamente significative con altri farmaci. Sofosbuvir (ma non il suo metabolita predominante GS-331007) e ledipasvir sono substrati della P-glicoproteina (Pgp) e trasportatori di farmaci BCRP, che svolgono un ruolo nella distribuzione del farmaco e nella sua eliminazione; ledipasvir inibisce anche l’azione di Pgp e BCRP. Né Sofosbuvir nè ledipasvir sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 che sono inibiti da ritonavir – e questo aumenta i livelli di molti farmaci, tra cui gli inibitori della proteasi dell’HIV.
Prima di studiare Sofosbuvir / ledipasvir nei pazienti con coinfezione HIV / HCV, gli scienziati Gilead hanno condotti studi di interazione tra farmaci con regimi antiretrovirali più comunemente utilizzati. All’inizio, regimi contenenti efavirenz (Sustiva), raltegravir (Isentress) o rilpivirina (Edurant) più Truvada si sono dimostrati sicuri quando combinati con Sofosbuvir / ledipasvir.
Gli studi ION-4 e ERADICATE si sono limitati a questi regimi ART.

La co-somministrazione con inibitori della proteasi potenziati con ritonavir è più impegnativa, perché ritonavir mostra interazioni con molti farmaci. Sofosbuvir / ledipasvir ha fatto aumentare i livelli di tenofovir a causa della sua inibizione di Pgp e BCRP, ma non abbastanza per essere considerato clinicamente importante.
Tuttavia, tenofovir raggiunge livelli più elevati quando assunto con gli inibitori della proteasi potenziati con ritonavir, e aggiungendo l’effetto di Sofosbuvir / ledipasvir potrebbe potenzialmente portare livelli di farmaco abbastanza elevati da causare tossicità renale o di altri effetti collaterali.

Lo studio

Lo studio in fase uno presentato da Polina German è stato effettuato su 97 partecipanti sani(70% uomini).
I partecipanti della parte A hanno ricevuto contemporaneamente la dose fissa Sofosbuvir / ledipasvir (400mg / 90mg) sia con atazanavir / ritonavir (300mg / 100mg) o darunavir / ritonavir (800mg / 100mg) più tenofovir / emtricitabina (300g / 200mg) per 10 giorni . Sulla base dei risultati di A, i volontari della parte B hanno assunto Sofosbuvir / ledipasvir e gli antiretrovirali a distanza di 12 ore, per vedere come questo potresse cambiare interazioni farmacologiche.

I ricercatori hanno misurato concentrazioni plasmatiche di Sofosbuvir, suo metabolita GS-331007, ledipasvir e tutti i farmaci antiretrovirali nelle 24 ore e calcolati i parametri farmacocinetici (PK).

La somministrazione concomitante di Sofosbuvir / ledipasvir con i farmaci antiretrovirali è apparsa sicura e ben tollerata, con eventi avversi osservati lievi o moderati. Gli effetti collaterali più comunemente riportati in tutti i regimi sono stati mal di testa e nausea. Alcune persone con atazanavir / ritonavir hanno mostrato ingiallimento degli occhi e innalzamento della bilirubina; l’unico evento avverso grave è stato un forte dolore addominale sempre nel gruppo con atazanavir/ritonavir.

I ricercatori hanno osservato un modesto incremento dei livelli di GS-331007 e ledipasvir quando somministrato contemporaneamente ad atazanavir / ritonavir più Truvada. Polina German ha suggerito che l’aumento di ledipasvir era probabile per effetto di atazanavir / ritonavir , mentre la ragione per l’aumento del GS-331007 (che viene eliminato dai reni) è sconosciuta.
Al contrario, la somministrazione simultanea di Sofosbuvir / ledipasvir con darunavir / ritonavir più Truvada ha comportato una piccola riduzione del livello di Sofosbuvir. Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti sulla base di precedenti valutazioni di sicurezza di esposizione.

Riguardo l’effetto di Sofosbuvir / ledipasvir sulla ART, l’abbassamento dei livelli di atazanavir e ritonavir è avvenuto quando le terapie sono state assunte simultaneamente. Tali cambiamenti non giustificavano comunque un aggiustamento della dose.
Sofosbuvir / ledipasvir non ha avuto effetto notevole sui livelli di darunavir.

I livelli di tenofovir sono aumentati “moderatamente” – dal 30% al 60% – quando assunto con Sofosbuvir / ledipasvir e atazanavir / ritonavir o darunavir / ritonavir, rispetto ai livelli raggiunti quando assunto con i soli inibitori della proteasi potenziati. Ancora una volta, l’effetto è stato attribuito alla inibizione di ledipasvir dei trasportatori Pgp e BCRP.
Polina German ha osservato però che in un altro studio Sofosbuvir / ledipasvir non ha avuto alcun effetto apparente sulla eliminazione di tenofovir dai reni, quindi l’inibizione di cui sopra non può essere il meccanismo alla base di livelli elevati.
Questi cambiamenti di livelli di farmaco erano simili indipendentemente dal fatto che Sofosbuvir / ledipasvir e gli antiretrovirali siano stati presi contemporaneamente o a 12 ore di distanza, mostrando che il dosaggio sfalsato non ha avuto alcun beneficio significativo.

I ricercatori hanno sottolineato che non ci sono attualmente dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia di Sofosbuvir / ledipasvir con inibitori della proteasi potenziati nei pazienti con coinfezione HIV / HCV. Nel loro abstract hanno aggiunto che “la sicurezza delle concentrazioni di tenofovir più elevate in questa impostazione non è stata stabilita,” e quindi “i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse associati a tenofovir se co-somministrato “.

Polina German ha concluso che altri studi in corso stanno valutando Sofosbuvir / ledipasvir con altri regimi antiretrovirali tra cui Dolutegravir (Tivicay) più Truvada, e un coformulazione sperimentale contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide (TAF), una nuova versione che ha minor effetto sui reni e le ossa rispetto all’attuale tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

L’articolo Interazioni tra farmaci contro HIV e HCV è uno degli articoli di Poloinformativo HIV AIDS.

Campagna di prevenzione lanciata dalla commissione consiliare con la collaborazione tra Dipartimento Prevenzione Asl e Reparto Malattie Infettive di Careggi.
Prevenzione dell’AIDS, Fratini (PD): “Test HIV per i ragazzi che fanno la visita per l’idoneità sportiva”
Inserire il test HIV, su base volontaria, nel protocollo medico per i ragazzi e le ragazze che fanno la visita per l’idoneità sportiva: questa l’idea lanciata oggi dalla quarta commissione Sanità e Salute. Il presidente Massimo Fratini, intervenendo per illustrare la campagna di prevenzione dell’AIDS lanciata dalla commissione consiliare e cominciata venerdì scorso con i test HIV effettuati dai consiglieri membri e da molti dipendenti degli uffici del consiglio, ha spiegato come proseguirà questa iniziativa, portata avanti con la collaborazione tra Dipartimento Prevenzione Asl e Reparto Malattie Infettive di Careggi. “Come commissione – ha detto Fratini – vogliamo proporci come osservatorio annuale sullo stato di diffusione della malattia e su quanto si sta facendo per contrastarla”.

Nella mozione, già presentata agli uffici e che andrà al voto nel prossimo consiglio comunale, la commissione invita l’amministrazione “a mettere in campo, compatibilmente con i ruoli e le funzioni dell’amministrazione comunale, ogni azione possibile nei vari contesti (scolastico, sportivo, culturale, associativo) per aumentare il livello di sensibilizzazione, di informazione e di attenzione rispetto all’infezione da HIV”;
“A intervenire presso Azienda Sanitaria e la SdS perché si adoperino per sensibilizzare i medici di base affinché invitino i loro pazienti all’adozione di misure idonee ed all’effettuazione del test HIV”;
“A promuovere un osservatorio sulla malattia coinvolgendo il mondo del volontariato, la ASL, l’Azienda Ospedaliera, l’agenzia regionale di sanità e le istituzioni, al fine di monitorare costantemente l’andamento della malattia e dei contagi e si adoperi nel campo della prevenzione”;
“A Sensibilizzare gli ambulatori che vedono una forte concentrazione di giovani, in particolare quelli di medicina dello sport, all’educazione sanitaria nei confronti della malattia e alla promozione ed effettuazione del test”.
Segue il testo completo della mozione

Tipologia: Mozione
Soggetti proponenti: Quarta commissione,
Oggetto: campagne informative e di prevenzione nei confronti dell’HIV
IL CONSIGLIO COMUNALE Considerato che dalle relazioni dei massimi esperti di AIDS presenti sul territorio di Firenze si è ravvisato un forte calo di informazione presso la popolazione, soprattutto giovanile Visto che:

• Dal 1982 al 2013 si sono ammalati di AIDS 66.536 persone. Di queste 42.369 sono morte.

• negli ultimi anni si viaggia su una media di 1.000 NUOVI malati e 300 decessi all’anno.

• nel 2013 è aumentata la proporzione delle persone che arrivano allo stadio di AIDS conclamato ignorando la propria sieropositività, passando dal 20.5% al 68.2%.

• in Italia si stimano circa 130.000/140.000 persone sieropositive inconsapevoli e che in Toscana vi è una persona su 500 sieropositiva inconsapevole. Constatato che ogni anno non diminuisce il numero dei nuovi casi di infezione da HIV in Toscana e a Firenze Considerato che l’avvento dei farmaci antiretrovirali ha totalmente modificato il decorso dell’AIDS, ma che della malattia non si guarisce, Considerata la necessità del non abbassare la guardia nonostante la suddetta terapia e ritenendo fondamentale un’azione sulla società diffondendo, soprattutto tra i più giovani una reale conoscenza sui rischi e le modalità di trasmissione del virus nonché una cultura della prevenzione
INVITA L’AMMINISTRAZIONE COMUNALE

• a mettere in campo, compatibilmente con i ruoli e le funzioni dell’amministrazione comunale, ogni azione possibile nei vari contesti (scolastico, sportivo, culturale, associativo) per aumentare il livello di sensibilizzazione, di informazione e di attenzione rispetto all’infezione da HIV.
• A intervenire presso Az. Sanitaria e la SdS perchè si adoperino per sensibilizzare i medici di base affinchè invitino i loro pazienti all’adozione di misure idonee ed all’effettuazione del test HIV
• A promuovere un osservatorio sulla malattia coinvolgendo il mondo del volontariato, la ASL, l’Azienda Ospedaliera, l’agenzia regionale di sanità e le istituzioni, al fine di monitorare costantemente l’andamento della malattia e dei contagi e si adoperi nel campo della prevenzione.
• A Sensibilizzare gli ambulatori che vedono una forte concentrazione di giovani, in particolare quelli di medicina dello sport, all’educazione sanitaria nei confronti della malattia e alla promozione ed effettuazione del test.
Fonte: Comune di Firenze – Ufficio stampa

Canale informativo: gonews.it

L’articolo Prevenzione dell’ AIDS a Firenze è uno degli articoli di Poloinformativo HIV AIDS.

Roma, 26 feb. (askanews) – Sono le 10.30 del mattino, è già ora di pranzo per i detenuti del carcere di contea di San Francisco. E’ in questo momento, che i prigionieri possono avere accesso al distributore di condom (profilattici ), situato nell’area ricreativa. Da oltre 25 anni le carceri della contea di San Francisco distribuiscono gratuitamente profilattici per contrastare la diffusione dell’Aids, una pratica che per legge verrà presto estesa alle altre prigioni della California.

Giornalista: “E’ una buona idea?”. Detenuto: “Certo. Sesso sicuro”, ha risposto questo detenuto.San Francisco ha iniziato a distribuire condom gratuiti ai detenuti negli Anni Ottanta per arginare la diffusione dell’hiv. Oggi ci sono una dozzina di distributori nelle prigioni della città e ogni mese vengono ritirati circa 2.000 profilattici. Kate Monaco Klien, del dipartimento sanitario di San Francisco: “C’è un’enorme stigmatizzazione a causa dell’Aids nelle prigioni. Ogni tanto alcuni prigionieri ci raccontano di avere usato il condom. Anche se far sesso in carcere è vietato, accade”.Entro il 2020 la California ha in programma di piazzare distributori di profilattici in circa trenta prigioni di Stato. A differenza dei carceri di contea, che detengono persone in attesa di giudizio, le prigioni di Stato ospitano detenuti con pesanti condanne o ergastolani.
Canale informativo con video:Il sole 24ore

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