Lo studio Tsepano ha evidenziato difetti del tubo neurale nei neonati nati da donne esposte a all’antiretrovirale al momento del concepimento.
I risultati preliminari dello Studio Tsepano di sorveglianza sull’uso di Dolutegravir in gravidanza finanziato da NIH/NICHD e condotto in Botswana, mostrano un numero di anomalie congenite, denominate difetti del tubo neurale (neural tube defects – NTDs), più elevato rispetto a quanto atteso.
Sono stati segnalati 4 casi di difetti del tubo neurale (neural tube defects – NTD) su 426 bambini nati da donne che, al momento del concepimento, erano in trattamento con Dolutegravir come parte della terapia antiretrovirale di combinazione. Ciò rappresenta un’incidenza di circa lo 0,9%, più elevata di quella attesa.
Il Dolutegravir è stato testato in un programma completo di studi di tossicologia della riproduzione, compresi studi sullo sviluppo embrio-fetale, e non è stato identificato alcun tipo di segnale indicativo di tossicità a livello embrionale. Questi modelli animali generalmente sono predittivi della teratogenicità indotta da farmaci ed è piuttosto insolito osservare un effetto nell’uomo se non vi è stata evidenza di tale effetto nei modelli animali.
Sebbene esista un’esperienza limitata sull’uso di Dolutegravir in gravidanza, attualmente non vi sono altri segnali di anomalie congenite (inclusi NTD) associate all’uso di Dolutegravir durante la gravidanza. ViiV tiene a precisare che non sono è osservata alcuna evidenza da nessuna delle altre fonti di dati, incluso l’Antiretroviral Pregnancy Registry, gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing.
ViiV Healthcare ha immediatamente informato le Autorità Regolatorie competenti che stanno valutando la situazione. Nel frattempo sono state definite misure precauzionali per l’impiego di Dolutegravir nelle donne che pianificano una gravidanza. ViiV ha predisposto una lettera informativa (Dear HCP letter) il cui testo e la lista di distribuzione sono in fase di revisione con AIFA e che verrà inviata non appena sarà possibile a tutti gli operatori sanitari interessati
Per anticipare i tempi di informazione ViiV ha ritenuto di inviare preliminarmente una comunicazione gli infettivologi interessati e alle associazioni di persone LGBT, con HIV o che operano in questo ambito. ViiV Healthcare proseguirà nella ri-valutazione dell’intero corpo di dati relativi all’impiego di DTG in gravidanza ed esplorerà ulteriori opzioni per la generazione dei dati. Inoltre stiamo lavorando in stretta collaborazione con gli interlocutori esterni, inclusi WHO e gli sperimentatori coinvolti nello studio Tsepamo.
Su sito di AIFA è trovare le raccomandazioni stabilite con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sull’impiego di Dolutegravir nelle donne che pianificano una gravidanza.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-dolutegravir-18052018
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